Vaccini, così l’innovazione biomedica può diventare un “bene pubblico”

Lo scorso 16 dicembre è stato presentato al Parlamento europeo uno studio che evidenzia le criticità nella gestione della pandemia. Al centro, farmaci e vaccini. E una proposta: la creazione di un’infrastruttura europea per l’innovazione biomedica “come bene pubblico”.

I numeri parlano di un 43,2% della popolazione mondiale che al 9 dicembre non aveva ricevuto nemmeno una dose di vaccino, per un totale di 3,4 miliardi di persone. In questo scenario il Covax – il meccanismo per distribuire vaccini ai Paesi a basso reddito – ha ridotto da due miliardi a meno di 1,4 miliardi la sua previsione di disponibilità a fine 2021. Il tutto a fronte di un costo di produzione dei vaccini ritenuti più efficaci, Pfizer e Moderna, che si aggira – secondo vari studi – intorno a 1,20 dollari a dose e un prezzo di vendita per l’Unione Europea intorno ai 20 dollari per Pfizer e 25 per Moderna.

“La pandemia in tutto il mondo ha accresciuto le disuguaglianze e, in queste condizioni, è difficile vederne la fine: le statistiche dicono infatti che di questo passo si genereranno innumerevoli varianti, che dovranno essere rincorse con nuovi vaccini. La privatizzazione delle conoscenze sui vaccini è insostenibile, eppure un vaccino pubblico era ed è tuttora possibile: nel mondo vi sono capacità produttiva e standard adeguati di qualità”. Massimo Florio è il coordinatore della proposta presentata su richiesta del parlamento europeo e a MicroMega ha spiegato come, con un investimento per trent’anni su un ampio arco di patologie, sarebbe possibile creare un’infrastruttura europea per i farmaci “nel segno dell’innovazione intesa come bene pubblico globale”. In questo scenario, le imprese private avrebbero il ruolo di “collaboratrici” in qualità di fornitrici, rinunciando quindi alle esclusive brevettuali.

LO STUDIO

Lo studio – cui hanno contribuito oltre 50 esperti internazionali e un gruppo coordinato da Florio con l’economista Chiara Pancotti e con Anthony Procházka (Università di Praga) e che ha trovato una prima pubblica anticipazione nel Rapporto “15 Proposte per la giustizia sociale“ del 2019 del Forum Disuguaglianze e Diversità – mette in luce le criticità del sistema di ricerca e sviluppo dell’industria farmaceutica innescate dalla pandemia da Covid-19, nonché le lacune nella gestione delle politiche di finanziamento pubblico per la ricerca farmaceutica. Lo studio, sollecitato dal panel STOA (Scienza e tecnologia) del parlamento europeo, esplora l’opportunità e la fattibilità della creazione di un’infrastruttura pubblica europea volta ad affrontare i fallimenti del mercato e delle politiche nel settore farmaceutico durante l’intero ciclo di vita del farmaco. Il modello è quello del CERN o dell’Agenzia Spaziale Europea e rappresenterebbe una svolta senza precedenti nella politica della UE, che sinora si è limitata a delegare alle imprese private la ricerca sui farmaci.

La metodologia impiegata per redigere lo studio combina un’attenta valutazione della letteratura scientifica e dei dati statistici con interviste sotto vincolo di anonimato a 56 esperti provenienti da 48 diverse organizzazioni, tra ricercatori, clinici e responsabili della ricerca, rappresentanti dell’industria farmaceutica, esperti di salute pubblica e rappresentanti di istituzioni europee e organizzazioni nazionali e internazionali.

Per affrontare le criticità ben individuate nel documento, lo studio esplora un approccio basato su un intervento pubblico diretto (già sperimentato con successo per la politica spaziale), con la creazione di un’infrastruttura di ricerca e sviluppo (R&S) europea con una strategia di lungo periodo (almeno 30 anni) e con la missione principale di costruire progetti innovativi in selezionate aree farmaceutiche.

Lo studio suggerisce dunque quattro opzioni strategiche in ordine crescente di ambizione.

Opzione 1. Creazione di un’infrastruttura europea per la R&S di farmaci esclusivamente nel campo delle malattie infettive. La nuova organizzazione avrà una propria governance, un proprio budget e una capacità di ricerca (personale e laboratori) al suo interno ma opererà essenzialmente attraverso contratti di ricerca e sviluppo con terze parti, selezionati con procedure trasparenti di appalto e comproprietà di brevetti di interesse pubblico.

Opzione 2. La seconda opzione è simile alla prima ma con una missione più ampia in quanto includerebbe la ricerca in una più vasta gamma di aree cliniche, in cui sia il settore pubblico che quello privato stanno sotto-investendo, come ad esempio le malattie rare, genetiche e alcuni tipi di cancro.

Opzione 3. La terza opzione, come la prima, riguarda la creazione di un’infrastruttura europea per la ricerca e lo sviluppo di farmaci nel campo dei vaccini e altre malattie infettive, dotata di personale scientifico e laboratori sufficienti per poter gestire la maggior parte della ricerca internamente. Dunque, godrebbe in genere in esclusiva dei diritti di proprietà intellettuale di eventuali scoperte. L’organizzazione gestirà altresì la produzione e lo sviluppo dei medicinali sviluppati, eventualmente stipulando accordi contrattuali con terze parti.

Opzione 4. La quarta opzione è la più ambiziosa in termini di portata e meccanismi di attuazione. È simile alla terza ma analogamente all’opzione 2 avrebbe un’agenda più ampia, ovvero non vincolata alle malattie infettive. Questa opzione consentirebbe di creare la più importante infrastruttura pubblica di R&S per i farmaci al mondo, con una scala superiore al programma di ricerca intramurale del National Institutes of Health dal governo federale degli Stati Uniti.

Professor Florio, rileggendo alcuni passaggi del suo recente saggio “La privatizzazione della conoscenza – Tre proposte contro i nuovi oligopoli“ (ed. Laterza) in cui analizza i processi che dovrebbero spingere la politica, intesa come azione coordinata degli Stati, a sfruttare il valore della conoscenza indirizzandola alla promozione di beni comuni, emerge una forte critica generale all’intero sistema economico. Le chiedo, domanda generale: potrebbe una infrastruttura pubblica superare i fallimenti del mercato?
Credo proprio di sì. E il mio è un sì che non viene da un ragionamento astratto ma da evidenze empiriche. Le faccio un esempio: attualmente è in corso una forte disputa, che potrebbe diventare legale, tra l’NIH (National Institutes of Health, agenzia del governo degli Stati Uniti per quanto riguarda la ricerca biomedica), e Moderna: l’azienda, in tre dei quattro brevetti di cui ha presentato domanda, si è “dimenticata” di citare il ruolo degli scienziati pubblici dell’NIH. I brevetti rischiano quindi di essere invalidati se si arrivasse a una causa. Se l’NIH avesse avuto un contratto di altro tipo, diciamo “di interesse pubblico” per semplificare, Moderna avrebbe contribuito al vaccino con NIH, ma la proprietà sarebbe rimasta di interesse pubblico e oggi il governo Usa non avrebbe bisogno di chiedere la sospensione del brevetto.

In cosa consiste, in poche parole, la proposta di un’infrastruttura europea per i farmaci?
Nel dotarci di un grande centro di ricerca europeo sovranazionale, non di proprietà di un singolo Stato, che sulla base della priorità della ricerca biomedica dei prossimi 20-30 anni su vaccini o antibiotici che sfuggano alla resistenza che si sta creando in molte patologie, creino un’agenda di ricerca per i 100 farmaci e vaccini del futuro. Farmaci e vaccini che le imprese farmaceutiche oggi trovano meno redditizi. L’obiettivo finale è quindi la creazione di un’infrastruttura che faccia ricerca senza fermarsi a un certo punto per regalare i risultati raggiunti alle imprese private, come avvenuto con i vaccini contro il Covid-19.

Questa proposta come ridurrebbe le disuguaglianze in termini di vaccinazioni?
Siamo al cospetto di una situazione veramente assurda: il costo di una dose di vaccino, Pfizer o Moderna, si aggira tra uno e due dollari a dose, ma vengono venduti a circa 20 dollari. Con un margine monopolistico di questo tipo la domanda che si riesce a soddisfare è lontana da quella potenziale: per i Paesi a basso reddito simili prezzi sono un ostacolo enorme, sono costretti a negoziare sconti concessi discrezionalmente dalle società farmaceutiche. Senza considerare i problemi di approvvigionamento… Eppure, Paesi come l’India o il Sudafrica, che oggi devono fare trattative commerciali molto difficili per avere scorte di vaccino, avrebbero una capacità produttiva propria notevole. Il problema è che non hanno la “ricetta” completa per il vaccino a mRNA, e altri vaccini sono forse meno efficaci.

Innovazione come “bene pubblico globale” da una parte e invito alle imprese private a collaborare come fornitori rinunciando a esclusive brevettuali dall’altra. Semplificando al massimo, è questo il fulcro “ideologico” della proposta. Una posizione che è quasi utopistica nell’Europa di oggi, non trova?
Anche a causa della pandemia il mondo sta cambiando rapidamente: il parlamento europeo ha votato per due volte, a maggioranza, chiedendo alla Commissione di prendere una posizione netta all’interno dell’Organizzazione mondiale del commercio a favore della sospensione dei brevetti. Una cosa simile, fino a due anni fa, era assolutamente impensabile. Nello studio presentato le evidenze raccolte, che consistono anche in interviste in forma anonima a 56 esperti internazionali del settore del farmaco e della ricerca, è emerso come, anche all’interno delle imprese private, la maggior parte degli esperti intervistati sia d’accordo con la nostra proposta.

Perché?
Perché senza un’infrastruttura pubblica di questo tipo è impossibile pensare a investimenti in certi settori che, anche se molto importanti per la sanità, non sono redditizi.

Per esempio?
Quello degli antibiotici è un tema enorme: è stato stimato come nei prossimi 20-30 anni molti antibiotici chiave di cui disponiamo saranno inutilizzabili per le resistenze sviluppate da batteri e patogeni, come nel caso della tubercolosi. Un’alta percentuale di pazienti già oggi non si riesce a curare perché i cocktail di cui disponiamo non funzionano più. Si stima che nei prossimi tre decenni ci saranno decine di milioni di morti per questo. Ma alle imprese non interessa investire in questo settore perché le malattie infettive non sono un grande business: il malato prende l’antibiotico e se questo funziona, guarisce. Stop. Il paziente ideale è chi ha una patologia cronica come il colesterolo alto o la pressione alta, perché per tutta la vita dovrà consumare determinati farmaci. La questione è semplice: il mercato è più interessato alle malattie croniche nei Paesi ricchi che non a curare delle forme infettive che magari scompaiono nell’arco di due settimane di terapie.

Dove trovare i soldi?
I soldi ci sono. I vaccini di cui disponiamo per Sars-Cov-2 e che vengono presentati come il miracolo della scienza privata sono il risultato di 20 anni di investimento pubblico nel settore, compresi i finanziamenti alle università, e nel momento critico, per fare un altro esempio, il governo Usa ha messo in campo 18 miliardi di dollari. La capacità di mobilitare grandi risorse pubbliche esiste, il problema è che oggi gran parte di queste risorse sono impiegate per sussidiare i privati affinché facciano ciò che i governi chiedono. E se lo fanno il tutto si realizza poi con un enorme gap tra il costo di produzione di un farmaco – vedi i vaccini – e il prezzo di vendita.
La stima che abbiamo fatto si muove in una forbice che va tra i 4,5 e i 6,5 miliardi di euro, a seconda dell’opzione [A, B, C, D; si veda sopra]: l’Agenzia spaziale europea costa 6,5 miliardi di euro, esiste già ed è una infrastruttura pubblica. Altro esempio: l’UE spenderà nel periodo 2023-2027 ben 387 miliardi di euro per la politica agricola. Sono oltre 60 miliardi di euro ogni anno. I soldi quindi ci sono e, soprattutto, i costi necessari per dare vita a un’infrastruttura pubblica per l’innovazione biomedica verrebbero compensati nel tempo con minori costi sanitari e sociali per i cittadini. Se questa proposta venisse adottata renderebbe l’Europa primo attore globale nel campo della ricerca farmaceutica, con benefici diretti per i pazienti, i sistemi sanitari pubblici, i ricercatori, e anche con potenziali benefici per l’industria farmaceutica in termini di possibili partnership con l’agenzia pubblica su progetti specifici, basati su contratti trasparenti e sempre nell’interesse pubblico.

Com’è il clima intorno alla vostra proposta a livello europeo e italiano?
Ora si tratta di capire se i diversi gruppi parlamentari vorranno intervenire su questo. Il dato è che c’è una spaccatura tra commissione e parlamento, con il secondo che ha criticato la gestione dei contratti con le cause farmaceutiche, firmati sotto la forte pressione delle lobby. Si tratta di capire chi la spunterà. Quanto all’Italia, abbiamo messo a conoscenza il governo e abbiamo avuto riscontri importanti nella comunità scientifica, a partire da Giuseppe Remuzzi direttore dell’Istituto Mario Negri, uno dei maggiori scienziati del nostro Paese. Il Gran Sasso Science Institute ha organizzato un workshop internazionale online [il 20 gennaio prossimo] per dare vita a momenti di approfondimento su questa proposta. Mi aspetto che vari scienziati italiani e stranieri che appoggiano l’idea prendano parola. Seguiranno altre iniziative in seguito anche con il Forum Diseguaglianze e Diversità, con l’apporto di Fabrizio Barca e altri.

Qual è il prossimo passo a suo avviso necessario?
Lavorare affinché nei prossimi mesi si realizzi la consapevolezza che se mai usciremo da questa pandemia (dove uscirne significa metterla sotto controllo) dobbiamo trarre delle lezioni. Il Covid-19 è forse il primo caso in cui comprendiamo in modo chiaro che ci sono delle sfide planetarie alla salute umana e noi non abbiamo gli strumenti per affrontarle. La domanda che ogni policy maker e ogni cittadino dovrebbe farsi, quindi, è la seguente: la prossima pandemia vogliamo gestirla nello stesso modo?

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